2022年初，為加強醫療衛?機構科研??類?物樣本的管理，規范相關人員的?為，促進?物樣本資源有效利?，衛?健康委科教司研究起草了《醫療衛?機構科研??類?物樣本管理暫?辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

隨著健康與疾病分子醫學大數據產業的興起，來自樣本庫的大數據對疾病的預測預防、早篩早診和個性化治療，有著至關重要的作用。健康與疾病分子醫學大數據、轉化醫學與精準醫學的發展都離不開高質量的生物樣本。暫行辦法對生物樣本存儲詳細規定如下：

1、存儲要求

存儲是指將生物樣本保存在適宜環境下，保證其質量與安全，以用于科學研究的行為，包括長期存儲（保藏）及臨時存儲。機構臨時存儲生物樣本期限以研究方案、獲取方案確定的時間為限。生物樣本進入存儲環節前應具備規范的研究方案或獲取方案。

2、機構存儲

機構自建生物樣本庫等樣本存儲設施，應當建立與生物樣本存儲管理相適應的組織體系，配備技術人員、提供必要的場地、資金保障，建立健全生物樣本全流程管理制度和標準操作規范。機構內設科室或個人不得私自存儲生物樣本。機構要對存儲樣本信息進行集中管理。鼓勵機構對生物樣本集中存儲。

3、存儲過程管理

機構應當對不同類型生物樣本建立存儲規范、標準化操作流程和樣本分析前變量的管控體系，做到專人管理，進出臺賬清晰，保證生物樣本全生命周期監管。

4、存儲安全管理

機構應當建立覆蓋生物樣本存儲全流程的安全管理體系，制定可靠的生物安全防護、感染監測方案及意外事故應急預案。

5、存儲質量管理

機構應當建立生物樣本存儲質量控制管理體系、規范及標準操作流程，確保存儲的樣本質量符合國家和行業標準。

6、背景信息

生物樣本的背景信息為滿足研究、獲取方案目的的最小數據集，應包括但不限于生物樣本的來源、類型、數量、重量（或體積）及有關健康（疾病）信息。

7、信息集成

機構應當建立生物樣本庫信息系統，對本機構獲取、存儲（或委托存儲）的生物樣本建立電子檔案。生物樣本電子檔案信息應當包括捐獻者的知情同意書、生物樣本背景信息等，并盡可能與獲取時的基線流行病學資料、樣本分析前變量、樣本存儲等相關數據信息、隨訪信息等一一對應。相關數據應當集中統一存儲，定期備份。

8、信息數據管理

機構生物樣本相關信息系統應嚴格落實國家網絡安全等級保護制度要求，建立嚴格的數據安全管理制度和技術防護體系，確保數據安全和捐獻者的個人信息安全。

樣本信息管理系統是生物樣本庫管理的核心，貝爾科技擁有強大的軟硬件研發技術團隊，為醫療、科研、冷鏈物流等行業提供生物樣本信息管理系統各種解決方案，符合對樣本管理的標準化流程，實現樣本在采集端到存儲端全流程的嚴格有效規范管理。提供的高質量產品服務，贏得客戶信任。